Lo stoccaggio dei dispositivi sterili è parte integrante del processo di sterilizzazione. Esso riveste un ruolo fondamentale per il mantenimento della sterilità del DMR fino al momento dell’utilizzo.
In questa zona le caratteristiche dell’ambiente devono garantire una bassa contaminazione microbiologica anche in considerazione che nella fase di raffreddamento dei DMR i relativi sistemi barriera potrebbero non essere sufficienti a preservare le caratteristiche microbiologiche raggiunte durante il processo di sterilizzazione.
In questa fase, all’interno degli SBS, avviene depressione barica con conseguente immissione di aria, ragion per cui l’eventuale aria che filtra all’interno dell’SBS dovrà avere caratteristiche adeguate a non compromettere le caratteristiche microbiologiche raggiunte durante l’intero processo di ricondizionamento.
Data l’importanza della fase di stoccaggio, occorre rispettare quanto segue:
- il locale di stoccaggio deve avere un accesso limitato e dedicato esclusivamente per il prelievo di materiale sterile
- condizioni microclimatiche stabili temperatura 18-22°C, umidità relativa 35-50%
- la conservazione del materiale sterilizzato deve avvenire in armadi chiusi o scaffali protetti le confezioni devono essere disposte in ordine cronologico rispetto alla scadenza e maneggiate il meno possibile.
In un piano di convalida ambientale devono essere verificati e documentati con periodicità almeno annuale le seguenti caratteristiche:
- le condizioni microclimatiche;
- i differenziali di pressione fra locali confinanti e comunicanti;
- la classificazione particellare dell’aria;
- la carica microbica dell’aria e delle superfici;
- la taratura degli strumenti di misura e controllo dell’impianto di trattamento aria.
I limiti di riferimento sono i seguenti:
- umidità relativa: 35 – 50%;
- temperatura ambientale: 18 – 22 °c;
- differenziale di pressione rispetto ai locali adiacenti e all’esterno: ≥ 5 pascal;
- contaminazione particellare: classe ISO 7 come definito dalla norma UNI EN ISO 14644.
Qualora non fosse possibile realizzare una zona stoccaggio sterile si consiglia l’adozione di una fase di equilibratura e raffreddamento del materiale direttamente in sterilizzatrice e la conservazione in apposite aree dedicati come armadi, carrelli-armadio, contenitori aventi chiusura ermetica che comunque devono garantire la conservazione dei materiali sterili secondo i punti sopra esposti.
Il trasporto del materiale dall’area di sterilizzazione al punto di utilizzo deve salvaguardare la conservazione della sterilità; pertanto occorre utilizzare imballaggi di protezione:
- carrelli chiusi e dedicati;
- imballaggi di conservazione e trasporto.
Gli operatori addetti allo stoccaggio e trasporto devono eseguire l’igiene delle mani prima di manipolare le confezioni sterili, indossare divisa e calzature per area stoccaggio.
