La sterilizzazione con autoclave a vapore saturo sotto pressione, messa in atto nelle strutture sanitarie sia pubbliche sia private, rappresenta oggi il metodo di sterilizzazione più utilizzato in quanto consente il ricondizionamento della maggior parte dei dispositivi medici: la precisione dei sistemi di controllo, la ragionevole economicità del metodo, la possibilità di monitorare il processo in ogni sua fase, hanno reso questa metodologia sempre più sicura e di relativa semplicità nella sua applicazione quotidiana.
L’agente sterilizzante è il calore umido sotto forma di vapore saturo sottoposto a pressione e i cicli solitamente utilizzati raggiungono la temperature di 121° C o 134° C in base al tipo di materiale da processare.
L’efficacia della sterilizzazione a vapore si ottiene attraverso le relazioni dei parametri fisici: tempo, temperatura e pressione secondo la farmacopea europea e le normative europee
Per le grandi sterilizzatrici con capacità di sterilizzare carichi superiori a una unità di sterilizzazione si fa riferimento alle norme EN 285 e UNI EN ISO 17665-1.
Per le piccole sterilizzatrici con capacità di sterilizzare carichi inferiore alla unità di sterilizzazione e con volume di camera inferiore a 60 litri, i requisiti tecnici generali sono descritti nella norma UNI EN 13060.
Gli aspetti che influenzano l’efficacia di un metodo di un metodo di sterilizzazione in cui l’agente sterilizzante, vapore sotto pressione, agisce per contatto sono:
- qualità e saturazione del vapore (presenza di gas in condensabili)
- presenza di sacche e di bolle d’aria in camera di sterilizzazione
- tipologia e modalità di carico
- residui di condensa al termine del processo
- caratteristiche delle autoclavi.
Le correlazioni tra temperatura e pressione dipendono dalla saturazione del vapore che deve essere privo di aria, di gas incondensabili e di impurità chimico – fisiche indesiderate.
A tal proposito si raccomanda che l’agente sterilizzante sia prodotto con tutte le attenzioni rivolte ad eliminare gli inquinanti chimici e gassosi dall’acqua.
Essendo il vapore non miscibile con l’aria, questa deve essere allontanata, se presente, nelle confezioni e nei materiali, in quanto il vapore non potrebbe penetrare all’interno degli stessi e il risultato del trattamento sarebbe inefficace.
Controlli dell’operatore:
- Quotidiani a inizio attività con sterilizzatrice preriscaldata:
- Test di trafilamento dell’aria
- Test di penetrazione vapore
- In fase di CARICO della sterilizzatrice:
- compatibilità delle famiglie di DM caricati con il ciclo selezionato
- modalità di carico della sterilizzatrice
- posizionare il materiale in base al piano di carico definito al momento della convalida;
- evitare sovraccarichi dell’apparecchiatura
- posizionare il materiale pesante in basso
- il contatto tra busta e busta deve avvenire tra carta e carta o plastica e plastica per una sterilizzazione con vapore saturo
- il materiale non deve essere a contatto con le pareti della camera
- In fase di SCARICO della sterilizzatrice:
- l’esito favorevole del ciclo eseguito (parametri del ciclo)
- integrità di ogni sistema di barriera sterile (SBS)
- presenza di SBS visibilmente bagnati
- viraggio degli indicatori chimici di classe 1 (indicatori di processo)
Le confezioni danneggiate, cadute a terra, venute a contatto con superfici bagnate, scadute sono da considerare non sterili, devono quindi essere di nuovo confezionate e processate nuovamente.
