Il processo di sterilizzazione applicato al ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DMR) è l’insieme delle attività necessarie all’abbattimento della possibile carica microbica presente su un DMR dopo il suo utilizzo fino al raggiungimento delle condizioni di asespsi richieste nell’utilizzo successivo e tali attività possono essere svolte in molteplici realtà sanitarie tra cui centrali di sterilizzazione di strutture sanitarie pubbliche e private, centrali di sterilizzazione delle industrie che forniscono DMR sterili, ambulatori pubblici e privati, centri polispecialistici.
Il processo di sterilizzazione deve essere messo in atto, nel rispetto delle vigenti normative, in ambienti idonei e con l’applicazione di metodiche e procedure che tengano conto della valutazione dei rischi e della sicurezza dei pazienti e di tutti i soggetti coinvolti nella realizzazione del processo stesso.
In questo articolo si tratteranno aspetti del processo di sterilizzazione adottato in ambito sanitario.
Il processo di sterilizzazione è definito come un processo convalidato impiegato per rendere un dispositivo medico privo di microrganismi vitali (UNI EN ISO 17665-1).
Nel processo di sterilizzazione, la natura dell’inattivazione microbica è esponenziale e pertanto la sopravvivenza di un microrganismo su un singolo elemento può essere espressa in termini di probabilità e, sebbene tale probabilità possa essere ridotta a un valore molto basso, non può essere mai portata a zero, pertanto UN DISPOSITIVO È DEFINITO STERILE QUANDO LA PROBABILITÀ TEORICA DI PRESENZA DI UN MICRORGANISMO VITALE SUL/NEL DISPOSITIVO È UGUALE O MINORE DI 1 × 10-6. (art. 4 della UNI EN 556-1:2002).
Per tale motivo il processo di sterilizzazione si può definire UN PROCESSO “SPECIALE” per il quale non è possibile verificare la condizione di sterilità direttamente sul prodotto finale, né mediante prove, ma è necessaria l’applicazione di protocolli procedure documentate che attestino la validità del processo stesso (convalida) nel rispetto delle vigenti normative.
Il ricondizionamento dei dispositivi medici deve essere effettuato nel rispetto delle istruzioni fornite dal fabbricante relativamente a smontaggio/montaggio, pulizia, disinfezione, confezionamento, sterilizzazione, conservazione e numero di trattamenti possibili.
Il processo di sterilizzazione deve essere realizzato e tracciato in contesti e ambienti che abbiano specifici requisiti:
- strutturali, impiantistici e ambientali controllati: spazi adeguati, ambienti dedicati alle varie fasi, differenziali di pressione, requisiti di illuminazione e microclimatici , percorsi sporco /pulito ecc.
- tecnologici: la dotazione minima apparecchiature dedicate a lavaggio, sterilizzazione, termosaldature, ecc.
- organizzativi e di personale adeguato al volume delle attività (di cui almeno un infermiere -DPR 14/01/97-) e con diversi livelli di competenze e responsabilità.
Le fasi del processo di sterilizzazione si possono sintetizzare in:
- Raccolta/trasporto e Decontaminazione
- Lavaggio e Disinfezione
- Asciugatura
- Confezionamento
- Sterilizzazione
- Stoccaggio
Raccolta/Trasporto e Decontaminazione dei dispositivi medici riutilizzabili
L’esposizione o la potenziale esposizione ad agenti biologici degli operatori inizia con la raccolta dei materiali utilizzati in quanto contaminati o potenzialmente contaminati.
Le operazioni di raccolta smontaggio (se previsto) e di collocazione degli strumenti devono essere effettuate dal personale sanitario al termine del loro utilizzo dallo stesso personale.
La collocazione deve avvenire in un contenitore rigido senza saldature, munito di manici laterali e griglia estraibile che garantisca la non fuoriuscita dei liquidi in esso contenuti e sia definibile come contenitore di sicurezza ai sensi Titolo X del D.Lgs 81/2008 e s.m.i..
Il DM 28 settembre 1990 art. 2 prevede che “I presidi riutilizzabili devono, dopo l’uso, essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia sull’HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia da effettuare come preparazione per la sterilizzazione”.
La decontaminazione è la fase del processo di ricondizionamento in grado di ridurre la carica microbica, ottenuta trattando con mezzi fisici o chimici i DM contaminati con materiale organico.
Tale operazione, così come per tutte le atre attività di sterilizzazione deve essere sottoposta a una puntuale analisi dei rischi e alla messa in atto di procedure per la prevenzione e protezione dell’operatore anche con l’utilizzo di dispositivi di protezione collettivi e individuali.
Nel DM 02/05/2001, sono sanciti i criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) relativi alla protezione dell’udito, delle vie respiratorie, degli occhi e degli indumenti contro gli agenti chimici, secondo quanto è riportato nelle norme UNI.
I DPI devono essere utilizzati a scopo preventivo in caso di esposizione a sangue o altri liquidi biologici: camici in TTR o monouso TNT con maniche lunghe con polsino aderente, sovrapponibile da guanti, cuffie, calzature sanitari, facciali filtranti FFP2, schermi facciali, guanti al gomito e tutti classificati come dispositivi medici e conformi alle normative vigenti.
Il corretto lavaggio delle mani e il corretto utilizzo dei guanti è sempre da considerarsi una delle prime misure di prevenzione delle infezioni. La decontaminazione può essere effettuata con metodologie diverse rispetto in un disinfettante chimico a patto di dimostrare e garantire i medesimi risultati.
