Il confezionamento è l’attività di inserimento dei DM in un Sistema Di Barriera Sterile (SBS).
L’ SBS ha l’obiettivo di consentire la sterilizzazione, fornire protezione fisica, mantenere la sterilità fino al sito di impiego e permettere la presentazione asettica.
La scelta del SBS deve tener conto:
- del metodo di sterilizzazione da adottare
- del dispositivo /kit da sterilizzare
- del confezionamento più favorevole per il mantenimento della sterilità.
Le normative di riferimento che sono:
- UNI EN ISO 11607-1 Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterile e sistemi di confezionamento
- UNI EN ISO 11607-2 Requisiti di validazione per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio.
- UNI EN 868– da parte 2 a parte 1
I materiali previsti per il confezionamento di materiale sterilizzabile sono elencati nelle norme di riferimento:
- UNI EN 868-2 Carta crespata, tessuto non tessuto e sms
- UNI EN 868-3 Carta per i sacchetti in carta o in accoppiato
- UNI EN 868-4 Sacchetti in carta o in accoppiato
- UNI EN 868-5 Buste e rotoli in accoppiato
- UNI EN 868-6 Carta per processi di sterilizzazione per EO o radiazioni
- UNI EN 868-7 Carta adesiva rivestita per EO o radiazioni
- UNI EN 868-8 Contenitori riutilizzabili
- UNI EN 868-9 TNT non rivestiti a base di poliolefine
- UNI EN 868-10 TNT con rivestimento adesivo saldabile, base di poliolefine
Significativi sono gli aspetti normativi inerenti:
- PRESENTAZIONE ASETTICA: introduzione e trasferimento di un prodotto sterile utilizzando condizioni e procedimenti che escludono la carica microbica.
- CONFEZIONE MINIMA – SBS: il confezionamento minimo in grado di impedire l´ingresso di microrganismi e consentire una presentazione asettica del prodotto fino al momento del suo utilizzo.
- IMBALLAGGIO PROTETTIVO – PP: configurazione di materiali progettati per evitare qualsiasi danneggiamento al SBS sterile e al suo contenuto dal momento del suo confezionamento/assemblaggio fino al momento/punto di utilizzo.
Il confezionamento:
- deve consentire la sterilizzazione del dispositivo medico e deve essere compatibile con il processo di sterilizzazione;
- deve mantenere la sterilità fino al momento dell’uso o alla data di scadenza stabilita / presunta
- deve permettere la presentazione ASETTICA DEL PRODOTTO
Il mantenimento della sterilità di una confezione è comunque da riferirsi più agli eventi che la confezione subisce ( trasporto, urti, lacerazioni, cadute ecc.), che ad un tempo prestabilito.
Le tecniche di confezionamento sono specifiche per le diverse tipologie di materiali di confezionamento come ad esempio metodo ortogonale/trasversale adottabile per fogli in carta medical grade /TNT.
Ad eccezione dei container tutti i materiali di confezionamento sono monouso.
I container sono contenitori destinati ad essere utilizzati come sistemi di imballaggio per la sterilizzazione dei dispositivi medici sterilizzabili in autoclavi a vapore conformi alla UNI EN 285:
- possono esserein acciaio;
- in alluminio anodizzato
- o in materiale plastico
e dotati di fondo e coperchio con guarnizioni, barriere microbiologiche a valvola o a filtro e sistemi di chiusura.
I filtri /barriere microbiologiche possono essere:
- Monouso;
- in cotone;
- a valvola;
- sintetici;
- in PTF o in materiale plastico con duratura illimitata salvo deformazioni evidenti.
I container possono disporre di sovra coperchi e accessori vari per meglio allocare il contenuto nei vassoi interni.
I container, le barriere microbiologiche, le guarnizioni devono essere sottoposti a manutenzione secondo le indicazioni e le frequenze indicate dal fabbricante e ogni qualvolta si rilevi un malfunzionamento.
Il container dopo il confezionamento non deve superare i 10 kg di peso.
In fase di confezionamento del container è importante:
- attenersi scrupolosamente alle checklist
- evitare di piegare o creare torsioni di materiale in gomma o plastica (per esempio tubi)
- rimuovere/aprire qualsiasi tipo di impedimento (per esempio tappi/rubinetti)
- chiudere alla prima tacca gli strumenti con cremagliera
- mantenere leggermente aperte le forbici
- non sovrapporre DM concavi
- collocare eventuali concavità in modo da agevolare il drenaggio delle condense
ridimensionare la massa del kit ove possibile per evitare problemi di condensa.
