Nei presupposti di validità del metodo di induzione su cui si basa la convalida di un processo speciale, un elemento particolarmente importante è la necessità di mantenere costanti le prestazioni di ogni singola apparecchiatura e di poter considerare affidabile il sistema di monitoraggio delle stesse.
Il ricondizionamento dei dispositivi medici, è una complessa catena di processi che richiedono non solo competenze specifiche e la messa in atto delle buone pratiche secondo procedure standardizzate, ma anche l’utilizzo di apparecchiature che, se utilizzate in conformità a specifici criteri predeterminati , forniscono prodotti che soddisfino la propria specifica .
In particolare, l’efficacia delle apparecchiature per il lavaggio Washer-Disinfectors (WD e delle sterilizzatrici a vapore deve costantemente essere monitorata e tracciata mediante controlli pianificati e volti alla riduzione dei rischi.
Nell’attività sanitaria i controlli sull’efficace funzionamento delle apparecchiature, vede coinvolti sia gli operatori che il personale tecnico in quanto:
- il controllo e l’effettuazione di test specifici eseguiti da operatori adeguatamente formati sono atti a verificare e documentare lo stato operativo delle attrezzature, il mantenimento dell’efficacia ed il buon esito del processo.
- il controllo tecnico è eseguito da personale tecnico specializzato atto a garantire la corrispondenza dei parametri critici alle specifiche
Fondamentale è pertanto il rapporto di collaborazione tra il servizio di Ingegneria Clinica, i Responsabili del processo di sterilizzazione e gli Operatori, tutti impegnati a garantire un percorso di sicurezza al paziente e agli stessi utilizzatori delle apparecchiature.
Il Servizio di Ingegneria Clinica, impegnato nel campo della valutazione e della gestione delle apparecchiature biomedicali, gestisce anche aspetti inerenti la manutenzione intesa come “combinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a mantenere o a riportare un’entità in uno stato in cui possa eseguire la funzione richiesta”.
La gestione della manutenzione comprende:
- la manutenzione CORRETTIVA eseguita a seguito della rilevazione di un’avaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta.
- la manutenzione PREVENTIVA attraverso una serie di interventi definiti da un protocollo o indicati nella documentazione tecnica del produttore dell’apparecchiatura, eseguita a livelli predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di una entità ( in questa fase di fondamentale importanza è la verifica della taratura di tutti gli strumenti di misura utilizzati per il controllo e per la registrazione del processo ) .
- le verifiche di Sicurezza (semestrale / annuale) che prevedono controlli periodici del mantenimento dei requisiti di sicurezza e funzionalità delle apparecchiature, in base a parametri elettrici di controllo estrapolati dalle verifiche previste dalle norme CEI EN (CT62 e CT66).
La manutenzione di apparecchiature e di DM riutilizzabili deve essere eseguita secondo le indicazioni fornite dal fabbricante.
Onere del responsabile del processo di ricondizionamento è assicurare che tutte le apparecchiature siano mantenute secondo tali istruzioni.
La qualifica del personale (esecutore manutenzione) e/o dell’azienda a cui si affida la manutenzione delle apparecchiature deve far riferimento alle indicazioni del fabbricante.
I processi citati dal Rapporto Tecnico TR UNI/TR 11.408 per ottenere e documentare le evidenze di funzionamento fanno riferimento a:
- Qualifica di Installazione (QI) – Processo per ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura è stata fornita e installata in conformità alla relativa specifica (ISO/TS 11139:2006);
- Qualifica Operativa (QO) -Processo che permette di ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura installata funziona entro i limiti predeterminati quando utilizzata in conformità alle sue procedure operative (ISO/TS 11139:2006);
- Qualifica di Prestazione (QP) – Processo che permette di ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura quando installata e fatta funzionare in conformità alle sue procedure operative si comporta sistematicamente in conformità ai criteri predeterminati e pertanto fornisce un prodotto che soddisfa la sua specifica (ISO/TS 11139:2006).
La qualifica di prestazione è consigliato che sia ripetuta con frequenza annuale.
Le apparecchiature debbono essere mantenute in perfette condizioni di efficienza, secondo quanto previsto dall’accettazione in servizio, sia con interventi di manutenzione ordinaria che straordinaria.
Ogni fase della convalida deve essere affidata a personale qualificato verificando che ci sia la necessaria imparzialità in relazione ai risultati delle prove e pertanto che ci sia indipendenza:
- dell’esecutore del QI e QO rispetto al fabbricante del DM e all’installatore
- dell’esecutore del QP rispetto al manutentore
Elevato deve essere il livello della qualità della documentazione finale prodotta.
Controlli e convalida WASHER –DISINFECTORS (WD)
Le norme tecniche di riferimento per le Washer-Disinfectors (WD) utilizzate per il ricondizionamento di DM sono: UNI EN ISO 15883-1/2/5 e il rapporto tecnico UNI TR 11408:2011
I controlli TECNICI raccomandati dalla norma EN UNI 15883-1 tabella A1 per le lava strumenti automatiche sono:
- la data di scadenza del prodotto chimico ogni qualvolta viene sostituto il contenitore
- la verifica del libero movimento delle giranti di lavaggio ad ogni ciclo di lavaggio
- la verifica della conformità dei parametri alfanumerici e grafici al termine di ogni ciclo
- la verifica visiva della efficacia di pulizia ad ogni ciclo
Inoltre, con frequenza trimestrale si raccomanda la verifica:
- dell’umidità residua (nel caso il fabbricante rivendichi l’asciugatura conforme UNI EN 15883)
- termometrica del carico
- degli sportelli e dei blocchi di sicurezza
- del dosaggio dei prodotti chimici
- della taratura della strumentazione presente sull’apparecchio di disinfezione
- della conformità delle giranti di lavaggio
- dell’efficacia di pulizia con frequenza
La normativa raccomanda trimestralmente anche l’esecuzione di test sull’efficacia di pulizia (1,A.1) (10,6.4.2.2): per questo tipo di prova, l’Unione Europea, ad oggi, non riconosce un test univoco, la parte 5 della UNI EN 15883 descrive i test e le metodiche utilizzate in vari paesi.
I test effettuabili sono:
- cleaning efficacy test 1 : viene utilizzato dello sporco artificiale applicato su supporti o spennellato sullo strumentario come contaminante. Al termine della fase del lavaggio lo sporco artificiale deve risultare rimosso (controllo visivo).
- cleaning efficacy test 2 : (test per il residuo proteico).
Gli strumenti processati nella WD vengono analizzati per ricercare tracce di residuo proteico.
In questo tipo di prova viene eseguito su strumentario utilizzato per procedure chirurgiche (giornaliero)
Durante le prove di efficacia della pulizia, il ciclo deve essere eseguito senza fase di disinfezione.
Annualmente si raccomanda il controllo:
- dei residui chimici sugli strumenti
- della qualifica di prestazione
Controlli e convalida AUTOCLAVE A VAPORE
I requisiti per la convalida e il controllo sistematico della sterilizzazione sono quelli codificati nella norma UNI EN ISO 17665 parte 1 (applicabile sia alle grandi che alle piccole sterilizzatrici a vapore).
La specifica tecnica UNI EN ISO/ TS 17665-2 negli allegati A (Valutazione di un processo di sterilizzazione basato principalmente sulla misurazione di parametri fisici) e B (valutazione di un processo di sterilizzazione basato principalmente sulla inattivazione biologica) descrive i due diversi approcci alla valutazione dell’efficacia del processo.
La periodicità di prove, controlli e verifiche periodiche raccomandata deve comunque prevedere una serie di programmi individuali definiti sulla base dell’analisi dei rischi.
Tra i controlli previsti sulle sterilizzatrici a vapore ci sono:
- test di il trafilamento dell’aria (prova di tenuta al vuoto – vuoto test) da eseguire in conformità alla UNI EN 285, punto 8 o alla UNI EN 13060, punto 10.2 per le piccole sterilizzatrici ; tale prova viene utilizzata per dimostrare che la quantità d’aria trafilata nella camera di sterilizzazione nelle fasi di vuoto non superi un livello tale da inibire la penetrazione del vapore nel carico della sterilizzatrice e non sia causa potenziale di ri-contaminazione del carico di sterilizzazione durante l’asciugatura. L’autoclave che non supera la prova di trafilamento dell’aria (test vuoto) non assicura il livello di sicurezza di sterilità del prodotto.
- test penetrazione del vapore dopo il vuoto test in conformità alla UNI EN 285, punti 15 e 17. Le prove di penetrazione del vapore sono di due tipi e sono da realizzarsi in funzione al tipo di carico in base all’analisi dei rischi
- per carichi porosi si effettua testi di Bowie and Dick;
- per carichi cavi si effettua Hollow load test, (UNI EN 13060, punto 10.6).
In merito ai test di penetrazione del vapore:
- la norma UNI EN ISO 17665-1 al punto 12.1.6 cita …” deve essere eseguita UNA prova di penetrazione del vapore ogni giorno prima di utilizzare la sterilizzatrice ….”
- la UNI EN 285 al punto 8.1 indica che … il test di penetrazione dei corpi cavi è complementare al test di Bowie-Dick e deve essere considerato come una prova aggiuntiva e non sostitutiva di esso…”;
Si sottolinea come la UNI EN 285 sia rivolta ai costruttori e che nella introduzione dichiara:
“ Questo documento NON specifica i requisiti per la convalida ed il monitoraggio routinario della sterilizzazione a calore umido. La norma europea specifica per la convalida ed il controllo routinario della sterilizzazione a vapore è la EN 17665.”
La norma UNI EN ISO 17665-1 non indirizza verso l’utilizzo sistematico di indicatori biologici o chimici in quanto tali prove sono considerate supplementari e non sostitutive alle misure dei parametri fisici.
GLI INDICATORI BIOLOGICI E/O CHIMICI SONO DA CONSIDERARSI COME uno degli elementi di un programma generale di assicurazione della qualità del processo e non come prova di sterilità del carico.
Il viraggio finale dell’indicatore di processo non certifica la sterilità del prodotto ma, indica soltanto che il dispositivo è stato sottoposto a sterilizzazione.
Il mancato viraggio deve mettere in allarme l’operatore addetto al rilascio del prodotto sterile e indurlo a ricercarne le cause possibili.
Non è prevista dunque periodicità per la prova biologica né sulla norma UNI EN ISO 17665 né sul rapporto tecnico UNI TR 11408.
L’utilizzo degli indicatori e la frequenza devono essere valutati e definiti dal responsabile del processo secondo l’analisi del rischio/sistema qualità e convalidati assieme all’intero processo.
Controlli tecnici
Permettono di verificare la capacità della sterilizzatrice di sterilizzare le famiglie di DM che dovranno essere trattate dallo specifico processo (riqualifica di prestazione) in conformità alla UNI EN ISO 17665-1;
Si elencano tra questi:
- taratura degli strumenti di misura e controllo (in fase di riqualifica di prestazione); annuale
- qualità del vapore (gas non condensabili, secchezza, surriscaldamento) UNI EN 285, punto 22.
- umidità residua (in fase di qualifica operativa e ripetuto in base alle necessità) UNI EN 285, punto 20; serve a dimostrare che il ciclo di sterilizzazione non provoca un aumento
- di umidità nel pacco normale di prova tale da indurre a ritenere che vi sia un’incertezza sull’asciugamento dei carichi sterilizzati sistematicamente.
- durata del filtro dell’aria, secondo le indicazioni del fabbricante UNI EN ISO 15882.
valvola di sicurezza: almeno biennale.
